Mais uma vacina nacional contra a Covid-19 está a caminho. O Governo Federal anunciou a Versamune®-CoV-2FC, imunizante desenvolvido pelo pesquisador Célio Lopes Silva, professor titular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto (FMRP-USP), em parceria com a Farmacore Biotecnologia e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.
Monitorado pelo Ministério da Saúde (MS), o projeto foi protocolado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização de estudo das fases 1 e 2. O plano terá apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) para realização de testes em 360 voluntários.
Os resultados dos estudos não clínicos obtidos até o momento demonstram qualidade e competitividade no controle da Covid-19. A vacina demonstrou capacidade de ativar todo o sistema imunológico.
A Versamune utiliza a tecnologia da proteína recombinante, a mesma da Novavax. Nesta técnica, pesquisadores cultivam em laboratório réplicas inofensivas da proteína que o novo coronavírus usa para entrar nas células do corpo.
Depois de extraída e purificada, a proteína é embalada em nanopartículas do tamanho do vírus. No caso da Versamune, a nanopartícula foi desenvolvida pela PDS Biotech.
Versamune
A Anvisa solicitou mais informações aos pesquisadores da FMRP-USP para analisar o pedido de autorização para testes clínicos em humanos da Versamune®-CoV-2FC. É importante ressaltar que as exigências não suspendem a análise dos demais dados apresentados até agora.
De acordo com a Farmacore, os dados solicitados consistem em resultados de controle de qualidade dos insumos e dos testes pré-clínicos em fase de finalização nos relatórios.
Segundo o grupo, os dados serão entregues dentro dos prazos estipulados pela Anvisa. A análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
Cronograma
Helena Faccioli, CEO da Farmacore, afirma que a previsão é que os ensaios clínicos em humanos durem entre seis e nove meses.
Se a agência liberar os ensaios clínicos, as empresas realizarão as primeiras duas fases de testes em cerca de 360 voluntários. O objetivo é avaliar se a vacina gera os anticorpos necessários e se não há efeitos colaterais graves.
Na sequência, vem a fase 3, que deve contar com 20 mil a 30 mil voluntários para saber se o imunizante protegerá as pessoas contra o novo coronavírus e suas variantes. A partir disso, Helena Faccioli espera que entre janeiro e fevereiro de 2022 a Anvisa já esteja analisando um pedido de uso emergencial da vacina. Se for aprovado, a distribuição pode ser realizada imediatamente.
Vacina nacional
Na coletiva de imprensa, realizada na última quinta-feira, o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, destacou os projetos brasileiros para desenvolvimento de imunizantes, e exaltou a qualidade e os resultados obtidos pelos cientistas do país.
“O desenvolvimento de vacina nacional é uma estratégia extremamente importante. Tendo o completo controle da vacina, a gente pode adaptar isso de acordo com nossa tecnologia. Primeiro porque existem mutações do vírus. Segundo, porque fica mais barato, e terceiro, que o desenvolvimento dessas tecnologias vai apoiar não só a vacina da Covid, mas teremos a tecnologia para desenvolver rapidamente vacinas nacionais para outros vírus. Isso é estratégia de soberania nacional, e também permite vacinas para dengue, chikungunya e outras doenças”, destacou.
Via: pebmed.com.br